经过多年的否认，欧洲药品管理局现在确认Novavax COVID疫苗针剂会引起心脏炎症

发布时间: | ｜阅读：1,856

【中国观察2022年8月6日讯】

欧盟的疫苗监管机构已经证实，Novavax公司生产的武汉冠状病毒（COVID-19）疫苗可以引起心脏炎症。

欧洲药品管理局（EMA）8月3日说，这家位于马里兰州的药厂的Nuvaxovid疫苗应将心肌炎（心肌炎）和心包炎（心脏内膜炎）列为潜在的副作用。它已要求Novavax公司提供有关这些副作用的额外数据。

据该机构称，医护人员和想要接种疫苗的人都应该被警告Nuvaxovid的风险。心脏炎症也被指出是与辉瑞和Moderna的mRNA COVID-19疫苗有关的风险。

Novavax公司在一封电子邮件中告诉大纪元记者，在该疫苗的临床试验中，在那些注射了实际疫苗和安慰剂的人之间观察到的心肌炎比率很接近。

它写道："随着更多数据的出现，我们将更好地了解任何潜在心肌炎和心包炎风险的性质和程度。我们将与相关监管机构合作，以确保我们的产品信息与我们对传入数据的共同解释一致。"

此前一个月，EMA将过敏性休克--严重的过敏反应--作为Novavax疫苗的一个副作用。

它在7月14日说："将更新Nuvaxovid的产品信息，将严重过敏反应和皮肤异常或感觉下降作为新的副作用。该决定是根据EMA药物警戒风险评估委员会的评估做出的。据报道，有 "几例 "与该疫苗有关的过敏性休克，但EMA拒绝透露实际数字。"

据The COVID博客报道，Novavax亚单位蛋白疫苗利用昆虫病毒传递SARS-CoV-2尖峰蛋白。它还利用原产于南美洲的皂皮树（Quillaja saponaria）的皂素来触发体内的免疫反应。

美国监管机构还标出了Novavax的心脏炎症风险

美国食品和药物管理局（FDA）于7月13日授予Novavax针剂紧急使用授权（EUA）。美国监管机构负责人Robert Califf博士在一份声明中说，授予Novavax的EUA "扩大了预防COVID-19的现有疫苗选择"。

根据EUA，两剂Novavax疫苗被允许用于18岁及以上的成年人--两剂疫苗之间有几周的间隔时间。

美国食品和药物管理局后来表示，该疫苗的临床试验确实引起了人们对心脏炎症的关注，并提醒接受者和医疗机构注意这些问题。此外，监管机构还命令Novavax公司进行授权后的观察研究，以评估其疫苗与 "特别关注的不良事件 "之间的潜在联系，包括心肌炎和心包炎。

Novavax疫苗在美国市场的产品标签警告说，不要给对其任何成分有过敏反应史的人注射该疫苗。但甚至在7月获得欧盟许可之前，美国食品和药物管理局的工作人员就指出，该疫苗增加了心肌炎的风险。

在6月3日发布的文件中，监管机构的工作人员列举了该疫苗临床试验期间发生的四起心肌炎事件--心肌炎症。Novavax公司在2020年12月至2021年9月期间对近3万名患者进行了其亚单位蛋白疫苗的试验。

"这些事件引起了人们对这种疫苗的因果关系的关注，类似于mRNA COVID-19疫苗的关联文件。其他国家授权后使用期间的被动监测数据也表明，心肌炎和心包炎[心脏内膜炎症]的发生率高于预期......与该疫苗有关，"他们写道。

"需要进一步评估，以告知心肌炎和心包炎的风险及其结果，因为随着时间的推移出现了更多的数据"。

观看关于美国食品和药物管理局紧急批准Novavax疫苗的视频。

责任编辑：雨轩来源：中国观察转载请注明作者、出处並保持完整。