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65岁以下COVID加强针 FDA拒绝授权
【中国观察2021年09月20日讯】
此前辉瑞向FDA提出，将它的双针COVID-19疫苗用于美国16至65岁的人，即在接种第2剂疫苗约6个月后再注射第3剂，但FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会以16票对2票否决了该申请，理由是，缺乏证据表明对免疫系统功能健全的患者进行加强注射会有明显好处。
该委员会最终批准对65岁及以上人群可以接种第3剂辉瑞疫苗，人们普遍认为该人群最容易出现严重并发症，甚至因感染COVID-19病毒而死亡。
首先的问题是，COVID-19疫苗对防治严重的COVID-19病例和住院病例的有效性是否会随着时间的推移而减弱。
有充分的证据表明，疫苗在预防严重疾病方面的功效随着时间的推移而下降。
疾病控制和预防中心（CDC）的数据显示，在Delta变种病毒感染激增之前，COVID-19疫苗提供了72%到97%的感染保护。但在Delta感染激增期间，这一比例降至39%至84%。
辉瑞亦有报告称，在注射第2剂双针疫苗后不久，对感染的保护率约为88%。然而，5个月后，这一比例下降到47%。
对住院的保护方面，在注射第2剂疫苗大约6个月后，无论是CDC还是辉瑞都没有发现作用下降。
尽管如此，美国国立卫生研究院临床创新部主任迈克尔．库里拉（Michael
Kurilla）博士似乎代表了专家小组中的许多人。他表示，对于疫苗接种，目前的大部分焦点都集中在预防感染的抗体减弱上，以及对预防住院和严重疾病的B细胞和T细胞的数量不足上，这使得疫苗加强针显的并不那么重要。除了高危人群之外，其他人续打疫苗的必要性不高。
“因此，目前尚不清楚除了一部分明显处于严重疾病、高风险的人群之外，每个人都需要打加强（针）。”库里拉说。
第3剂的安全性
另一个争议涉及第3剂的安全性。
辉瑞的数据显示，在其第3剂疫苗的试验中，副作用并不比第2剂更严重，但这统计数据仅仅只基于300名患者。
“那是少数人。”疫苗教育中心主任、费城儿童医院传染病科的主治医生保罗．奥菲特（Paul Offit）博士说。
FDA疫苗和相关产品应用部副主任多兰．芬克（Doran Fink）博士担心，辉瑞的数据不足以确定，年轻人在注射了第3针后，患上的心脏炎症，即心肌炎和心包炎的机率是否不高。
CDC此前曾发现辉瑞和摩德纳疫苗与触发30岁以下的人群罹患心脏炎症之间存在联系。就是说，打疫苗之后得心脏病的人，即使是年轻人，明显增加了。
最终，FDA仅授权对因基础疾病（如终末期肾病和接受癌症治疗）而导致其免疫系统较弱的人使用额外加强的COVID-19病毒疫苗剂量。
【中国观察2021年09月20日讯】
此前辉瑞向FDA提出，将它的双针COVID-19疫苗用于美国16至65岁的人，即在接种第2剂疫苗约6个月后再注射第3剂，但FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会以16票对2票否决了该申请，理由是，缺乏证据表明对免疫系统功能健全的患者进行加强注射会有明显好处。
该委员会最终批准对65岁及以上人群可以接种第3剂辉瑞疫苗，人们普遍认为该人群最容易出现严重并发症，甚至因感染COVID-19病毒而死亡。
有两个关键的争议影响了这一决定。
病毒疫苗有效性随时间下跌
首先的问题是，COVID-19疫苗对防治严重的COVID-19病例和住院病例的有效性是否会随着时间的推移而减弱。
有充分的证据表明，疫苗在预防严重疾病方面的功效随着时间的推移而下降。
疾病控制和预防中心（CDC）的数据显示，在Delta变种病毒感染激增之前，COVID-19疫苗提供了72%到97%的感染保护。但在Delta感染激增期间，这一比例降至39%至84%。
辉瑞亦有报告称，在注射第2剂双针疫苗后不久，对感染的保护率约为88%。然而，5个月后，这一比例下降到47%。
对住院的保护方面，在注射第2剂疫苗大约6个月后，无论是CDC还是辉瑞都没有发现作用下降。
尽管如此，美国国立卫生研究院临床创新部主任迈克尔．库里拉（Michael
Kurilla）博士似乎代表了专家小组中的许多人。他表示，对于疫苗接种，目前的大部分焦点都集中在预防感染的抗体减弱上，以及对预防住院和严重疾病的B细胞和T细胞的数量不足上，这使得疫苗加强针显的并不那么重要。除了高危人群之外，其他人续打疫苗的必要性不高。
“因此，目前尚不清楚除了一部分明显处于严重疾病、高风险的人群之外，每个人都需要打加强（针）。”库里拉说。
第3剂的安全性
另一个争议涉及第3剂的安全性。
辉瑞的数据显示，在其第3剂疫苗的试验中，副作用并不比第2剂更严重，但这统计数据仅仅只基于300名患者。
“那是少数人。”疫苗教育中心主任、费城儿童医院传染病科的主治医生保罗．奥菲特（Paul Offit）博士说。
FDA疫苗和相关产品应用部副主任多兰．芬克（Doran Fink）博士担心，辉瑞的数据不足以确定，年轻人在注射了第3针后，患上的心脏炎症，即心肌炎和心包炎的机率是否不高。
CDC此前曾发现辉瑞和摩德纳疫苗与触发30岁以下的人群罹患心脏炎症之间存在联系。就是说，打疫苗之后得心脏病的人，即使是年轻人，明显增加了。
最终，FDA仅授权对因基础疾病（如终末期肾病和接受癌症治疗）而导致其免疫系统较弱的人使用额外加强的COVID-19病毒疫苗剂量。