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【中国观察2021年10月19日讯】澳大利亚医疗技术制造商Ellume已召回在美国的近20万次居家COVID-19检测，因为该公司发现检测结果不正确。
Ellume于2020年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急授权，为2岁及以上有症状和无症状的个人提供非处方使用的COVID-19家庭检测。家庭测试在15分钟内给出结果。
拜登政府与该公司签署了一项价值2.318亿美元的协议，该公司最初于2020年获得特朗普政府的批准，每天生产超过63.3万套测试套件（每月1900万套），其中850万套是留给美国人的。
但FDA在10月5日表示，由于最近发现的一个制造问题，它正在“提醒测试用户、护理人员、医疗保健人员和公众某些批次的Ellume COVID-19家庭测试可能出现假阳性结果。”
“对于这些检测，“假阳性”是指检测结果表明某人感染了病毒，而实际上他们没有。阴性结果似乎不受制造问题的影响，”公告写道。
FDA补充说，它正在与Ellume密切合作，“评估公司的额外生产检查和其他纠正措施，以帮助确保问题得到解决。”
与此同时，测试用户被要求通过比较测试纸箱上的批号和公司网站上的批号来检查他们的家庭测试是否包括在召回范围内。
如果用户在过去两周内收到了可能存在缺陷的家庭测试的阳性结果，并且尚未与医疗服务提供商进行随访以确认阳性结果，则用户还被要求联系其医疗服务提供商或紧急医疗机构，请求进行COVID-19分子诊断测试。
美国食品和药物管理局表示：“你不应该假设你有新冠病毒19或对新冠病毒19有免疫力”，同时建议在家测试的使用者仍然按照疾病控制和预防中心的建议采取预防措施。
Ellume的一位发言人10月6日告诉法新社，运往美国的350万次检测中有195000次受到影响。据《纽约时报》报道，部分召回的测试已提供给美国国防部。
该公司在其网站上的一份声明中表示，经过彻底调查后，已经确定了特定批次测试中的假阳性发生率。声明中写道：“我们对由于假阳性结果而给人们带来的压力或困难表示诚挚的歉意。我们已经并将继续努力工作，以确保在任何情况下测试的准确性。”。
Ellume是美国食品和药物管理局（FDA）批准紧急使用快速抗原COVID-19测试的几家公司之一，此次召回正值支持拜登政府抗击新冠病毒的家庭测试需求不断增长之际。
10月4日，美国食品和药物管理局批准了ACON实验室的Flowflex COVID-19家庭测试的紧急使用授权，该测试无需处方即可在家中使用。
总部位于圣地亚哥的ACON公司计划每月进行1亿多次检测，在澳大利亚医疗技术制造商Ellume发现检测结果不正确后，该公司已召回了美国近20万次室内COVID-19检测的2亿次检测。
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