FDA宣布新政策 旨在加速美国新冠病毒测试
2月29日,FDA宣布一项政策,旨在加速美国测试新冠病毒。图为FDA在马里兰州的实验室。(Bluerasberry/Wikimedia commons)
【世界门2020年03月01日讯】美国食品药品监督管理局(FDA)周六(2月29日)宣布了一项新政策,允许某些实验室使用这些实验室开发和验证的诊断测试,来检测新冠病毒,而无须等待FDA完成对“紧急使用授权”的审查。
FDA表示,这项政策将使美国能更快速地测试新冠病毒。
FDA局长史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中说:“我们认为,在公共卫生紧急事件中,这项政策找到了正确的平衡点。”
哈恩还表示,该机构将继续帮助在临床测试进行之前确保测试方法有合理的科学依据,FDA也会利用其关键的独立审查进行跟进。与此同时迅速扩大在美国的新冠病毒测试能力。
CNN报导称,该政策立即生效:一旦实验室对一个诊断方法进行了验证,就必须通知FDA,并应在15个工作日内提交“紧急使用授权”(EUA)请求。
FDA强调,该政策只适用那些可以执行高复杂难度测试的实验室。这些实验室可以在FDA完成“紧急使用授权”审查前开始使用已被验证的诊断测试方法。
美国地方和州实验室对新冠病毒的检测因为美国疾病控制与预防中心(CDC)的测试盒出现问题而被拖延。
CDC周五(2月28日)表示,美国实验室可以使用对先前发出的测试盒的修订说明,开始对病毒进行检测。CDC还制造了新的测试盒,已经可以预定。
CDC表示,其目标是在下周末之前能够让每个州和地方卫生部门进行新型冠状病毒测试。
周六,华盛顿州一名新冠病毒肺炎患者去世,这是美国首起和该病毒相关的死亡案例。
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