2025年8月8日，纽约市辉瑞公司总部大楼外景。(ANGELA WEISS/AFP via Getty Images）
【中国观察北京时间2026年04月02日讯】辉瑞与BioNTech近日宣布暂停美国一项针对50岁至64岁健康成年人的新冠疫苗大型临床试验，引发外界关注。该试验旨在评估疫苗有效性、安全性及免疫反应。
据路透社披露的3月30日研究人员信函显示，辉瑞计划于4月3日后停止对所有受试者的新冠发病监测。信中指出，试验已于3月6日停止招募，主要因报名人数不足，难以获取所需数据。
辉瑞与BioNTech向美国FDA说明，试验终止并非基于安全性或风险收益考量，而是因招募进展缓慢，无法形成有意义的上市后数据。原计划招募约2.5万至3万名受试者。
试验推进困难的主要原因在于参与条件严格。FDA要求受试者必须为50岁至64岁健康成年人，且不得患有高血压、糖尿病等慢性疾病。参与机构人士透露，即使有民众愿意参加，超八成参与者会在预筛选阶段被淘汰，导致招募工作困难。
试验暂停也反映出美国新冠疫苗市场面临双重压力。一方面，FDA去年提高标准，要求针对该年龄段进行大型安慰剂对照试验，才可能纳入接种建议；另一方面，民众接种意愿下降。据美国疾控中心数据，2025至2026季仅约18%美国人接种新冠加强针。
目前美国尚未完全批准任何新冠疫苗用于50岁至64岁健康成年人。现阶段，辉瑞与BioNTech的Comirnaty、莫德纳的Spikevax和mNEXSPIKE主要适用于65岁以上长者及年轻重症高风险人群。
分析认为，该研究中止可能使该年龄段人群未来能否获得特定批准更加不明朗，也显示即使疫情高峰已过，新冠疫苗政策和研发仍面临现实挑战。