【中国观察2026年05月05日讯】

发表在《新英格兰医学杂志》上的一项重要新研究发现，Paxlovid 并未降低接种疫苗的高危成年人的住院率或死亡率，治疗组和对照组的住院率均低于 1%。

PANORAMIC 和 CanTreatCOVID 两项联合试验涉及 4200 多名参与者，结果显示，对于已有免疫力的人群，抗病毒药物没有统计学意义上的显著益处。

美国政府购买了近 2400 万个治疗疗程，每个疗程约 530 美元，这代表着纳税人超过 120 亿美元的投资。

批评人士质疑，为何公布结果会延迟近两年，以及联邦政府的决策是否受到了经济动机的影响。

辉瑞公司报告称，仅在 2022 年，Paxlovid 的收入就达到了 189 亿美元，2024 年的销售额继续保持在 57 亿美元，2025 年的销售额接近 24 亿美元。
改变叙事方式的研究
4月22日发表于《新英格兰医学杂志》的两项大型临床试验结果颠覆了人们对新冠肺炎治疗效果的认知。研究发现，辉瑞公司的抗病毒药物Paxlovid并不能显著降低已接种疫苗且重症风险较高的成年人的住院率或死亡率。这两项试验分别来自英国的PANORAMIC试验和加拿大的CanTreatCOVID试验，共纳入3516名和716名受试者，所有受试者年龄均在50岁及以上，或年龄在18至50岁之间且伴有其他疾病。


这些研究于2021年12月至2024年9月期间进行，涵盖了大多数成年人通过接种疫苗、既往感染或两者兼有而获得一定程度免疫力的时期。结果显示，在英国的试验中，治疗组的住院或死亡率为0.8%，而常规护理组为0.7%；在加拿大的试验中，治疗组的住院或死亡率为0.6%，而常规护理组为1.2%——研究人员认为这些差异在统计学上不显著。

数据实际显示了什么
主要终点指标为随机分组后28天内因任何原因住院或死亡。在PANORAMIC试验中，1698名接受Paxlovid治疗的受试者中有14人住院或死亡，而1673名仅接受常规治疗的受试者中有11人住院或死亡。调整后的比值比为1.18，表明治疗组的风险略高，但贝叶斯优势概率仅为33.4%。


在CanTreatCOVID试验中，343名Paxlovid治疗组患者中有2人住院或死亡，324名对照组患者中有4人住院或死亡，调整后的比值比为0.48——提示可能存在潜在获益，但由于置信区间较宽，该结果不具有统计学意义。尽管疗效优于对照组的概率达到83%，但研究人员强调，该结果未达到统计学意义。


研究人员明确表示，他们“没有发现任何证据表明早期治疗降低了两项试验中本已很低的住院或死亡发生率，也无法确定任何预先指定的亚组有令人信服的治疗效果证据”。

大流行病治疗的演变
必须结合疫情演变的背景来理解这些发现的意义。2021年12月，辉瑞公司公布了初步研究结果，表明帕洛维（Paxlovid）可将住院和死亡风险降低近90%——这一发现促使美国政府投入数十亿美元用于采购。然而，这些早期结果来自EPIC-HR试验，该试验仅招募了未接种疫苗的高风险人群，且当时病毒变异株众多，人群尚未形成免疫力。


等到新试验开展时，形势已经发生了根本性的变化。广泛的疫苗接种和自然感染使得人群中预先存在的免疫力程度各不相同。安东尼·福奇和克利夫·莱恩在《新英格兰医学杂志》的同期社论中指出，早期显示出显著益处的试验是在“不同的疫情条件下进行的，当时免疫力较高的人较少，而且流行的病毒变种也不同”。


社论告诫人们不要过度解读新数据，并建议临床医生可以考虑选择性地对老年或免疫功能低下的患者使用帕克洛维德。试验确实发现帕克洛维德在缩短症状持续时间方面具有一定益处——英国试验中恢复时间从21天缩短至14天，加拿大试验中从9天缩短至6天——但研究人员指出，这些发现来自没有安慰剂对照的开放标签试验，因此容易受到主观解读的影响。

金融问题和政府投资
Paxlovid 的财务状况日益受到关注。美国政府购买了近 2400 万个疗程，每个疗程的售价约为 530 美元，总计超过 120 亿美元的纳税人资金。辉瑞公司报告称，2022 年其营收创下超过 1000 亿美元的纪录，其中仅 Paxlovid 就贡献了 189 亿美元。该药物持续带来可观的收入，2024 年达到 57 亿美元，2025 年接近 24 亿美元。


EPIC-SR试验评估了Paxlovid在已接种疫苗的高风险人群和未接种疫苗的低风险人群中的疗效，该试验因未显示疗效而提前终止——然而，美国食品药品监督管理局（FDA）三年前在全面批准该药物时却引用了这项试验。FDA前监管审查官员杰西卡·亚当斯将这种情况描述为“史诗级的结果压制”。

延迟发表和科学诚信问题
试验完成与论文发表之间近两年的时间间隔也引发了争议。试验在论文发表前约19个月结束，密歇根大学转化研究心脏病学副主任文克·默蒂(Venk Murthy)认为这种延迟令人怀疑。通讯作者未回复有关延迟的询问。


心脏病专家约翰·曼德罗拉在《理性医学》通讯中撰文指出，这些发现支持了“环境变化需要新的数据”以及“试验结果往往需要设定有效期”的观点。他指出，Paxlovid 唯一明确的益处是在疫情早期，大规模疫苗接种和感染发生之前，在辉瑞公司的 EPIC-HR 试验中发现的。他认为，Paxlovid 的不同之处在于“逐利动机”。

过渡期治疗
Paxlovid 的故事凸显了在疫情快速演变的背景下，开发和推广医疗干预措施所面临的挑战。2021 年末对未接种疫苗的高危人群有效的疗法，到了 2026 年可能对已接种疫苗且具有免疫力的群体收效甚微。该药物在缩短症状持续时间方面显示出一定的价值，一篇相关的社论也建议继续选择性地用于老年人或免疫功能低下的患者。但其核心发现——Paxlovid 并未降低已接种疫苗的高危成年人的住院率或死亡率——不容忽视。随着研究人员持续分析不断更新的数据，最新的研究结果也为关于如何评估和推广 COVID-19 疗法以应对风险状况变化和免疫力水平下降的人群的讨论提供了新的视角。联邦政府的大规模投资是否合理，很可能在未来几年内持续引发科学界和金融界的争论。


本文参考资料包括：


YourNews.com


NEJM.org


JustTheNews.com

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