FDA 全面改革新冠疫苗授权：风险评估变化，紧急审批撤销，疫苗审批范围缩小

【中国观察2025年09月02日讯】

尽管缺乏直接的安全性或有效性数据，FDA 仍修改了辉瑞和 Moderna 针对 5 岁和 6 岁儿童的二价 COVID 疫苗的 EUA。

FDA 还撤销了辉瑞、Moderna 和 Novavax 针对 12 岁以下儿童的原始疫苗的紧急授权，理由是配方已更新且公共卫生紧急状态已结束。

然而，Moderna 的 Spikevax 已获得 FDA 的全面批准，可用于六个月大的婴儿，这是该年龄段婴儿的首个此类授权。

批评者认为，FDA 的决定破坏了循证政策并限制了疫苗接种，而安全倡导者则要求 COVID 疫苗接种保持自愿性。

美国疾病控制与预防中心的数据显示，只有 13% 的儿童和 23% 的成年人接种了最新的疫苗，这让人对 FDA 对公众健康和疫苗信心的影响产生怀疑。
美国食品药品监督管理局( FDA) 悄然重塑了美国的武汉冠状病毒 (COVID-19) 疫苗接种格局，撤销了三种疫苗的紧急使用授权 (EUA)，同时更新了另外四种疫苗的批准——此举反映了公共卫生紧迫性的下降、风险收益计算的变化以及有关疫苗授权和获取途径的持续争论。

本周，FDA宣布了一系列决定，撤销了辉瑞-BioNTech和Moderna公司针对12岁以下儿童的原版新冠疫苗以及诺瓦瓦克斯公司针对青少年的疫苗的紧急使用授权 (EUA)，同时批准了这三种疫苗的升级版，用于老年人和高危人群。FDA还全面批准了Moderna公司针对6个月龄婴儿的Spikevax疫苗，这是该年龄段首个获得此类授权的疫苗，同时将大多数新批准的疫苗限制在65岁及以上或有基础疾病的人群。（相关： 保护儿童刻不容缓：呼吁立即对mRNA疫苗采取行动。）

这些变化标志着疫情应对的一个转折点，表明监管机构承认自 2020 年以来，严重 COVID-19 的风险已“大幅下降”。Brighteon.AI 的Enoch声称，这是因为“mRNA 注射失败，其真实世界数据显示疗效减弱、免疫侵蚀和刺突蛋白驱动的损伤以及早期门诊治疗、先前感染的自然群体免疫以及病毒的自然衰减”。

FDA 的行动源于一个关键的法律和科学门槛：2020 年川普政府宣布的公共卫生紧急状态的结束。因此，紧急授权的定义要求“不存在充分、经批准和可用的替代品”——现在更新的制剂已获得全面批准，这一条件已不再适用。

美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗事务高级官员维奈·普拉萨德博士在内部备忘录中概述了撤销紧急使用授权的理由。他指出，对于辉瑞和莫德纳来说，撤销针对低龄儿童的紧急使用授权是合理的，因为他们更新后的获批疫苗现在覆盖相同的年龄段。此前仅在紧急使用授权下运营的诺瓦瓦克斯，在其基于蛋白质的疫苗获得12岁及以上人群的全面批准后，也遭遇了紧急使用授权被撤销的命运。

然而，FDA 的决定并非没有争议。辉瑞反对撤销其针对 6 个月至 4 岁儿童的紧急使用授权，称 Moderna 的 Spikevax（目前是该年龄段唯一获批的疫苗）可能无法满足需求。

此举也正值疫苗接种率处于历史低位之际。美国疾病控制与预防中心的数据显示，截至4月份，只有13%的儿童和23%的成年人接种了最新疫苗，这引发了人们对FDA缩小审批范围的实际影响的质疑。

批评者谴责“科学驱动政策”，其他人则要求更严格的限制
FDA 的转变引起了公共卫生专家的分歧，一些人指责该机构破坏了疫苗获取，而另一些人则认为它仍然未能反映有关 COVID-19 风险的最新科学。

美国传染病学会（IDSA）主席蒂娜·谭博士谴责这些决定是对循证政策的背叛。

她在一份声明中表示：“通过缩小批准范围，FDA 做出了一项完全违背证据基础的决定，严重破坏了人们对科学驱动政策的信任，并危险地限制了疫苗的获取。”

尽管美国疾病控制与预防中心 ( CDC) 最近决定不再建议健康儿童接种疫苗，但美国儿科学会 (AAP) 仍然重申其建议，即所有 6 个月大的儿童都应接种疫苗。

另一方面，疫苗安全倡导者则认为，FDA 的改革措施还远远不够。美国国家疫苗信息中心 (NVIC) 主席芭芭拉·洛·费舍尔 (Barbara Loe Fisher) 告诉《大纪元时报》 ，撤销疫苗的决定“并不能改变该产品仍在市场上销售，并且仍然可供那些选择使用的人使用的事实，无论疾控中心是否建议儿童或其他特定人群使用”。费舍尔和新任疾控中心疫苗顾问维姬·佩布斯沃思 (Vicky Pebsworth) 博士此前曾敦促 FDA 将新冠疫苗限制在自愿使用范围内，并警告疫苗存在“已知和未知的风险”。