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【中国观察2026年02月14日讯】
一项经过同行评审的 FDA 研究发现，幼儿接种 Moderna COVID-19 疫苗后一天内发生热性惊厥的风险显著增加。
与之后的对照期相比，2-4 岁儿童在接种疫苗后 0-1 天内的风险大约高出 2.5 倍。
对辉瑞疫苗进行的类似分析显示风险升高，但本研究中该风险在统计学上并不显著。
美国疾病控制与预防中心不再建议对儿童进行常规新冠疫苗接种，建议“根据个人情况做出决定”。
专家们正在讨论热性惊厥的长期影响，一些研究表明，热性惊厥与癫痫和认知缺陷的风险增加有关。
美国食品药品监督管理局（FDA）牵头的一项研究在疫苗上市后安全性监测方面取得了重大进展，该研究发现了一个明确的安全信号：接种莫德纳公司mRNA新冠疫苗的幼儿短期内发生热性惊厥的风险显著升高。这项经同行评审的研究发表在《疫苗》（Vaccine）杂志上，证实了之前的初步数据，并引发了关于风险沟通以及对儿童健康长期影响的紧迫问题。这一发现正值关键时刻，因为公共卫生指南已不再一概推荐儿童接种新冠疫苗，而是将风险效益分析的责任完全放在了家长和临床医生身上。
FDA的调查结果：具有统计学意义的信号
这项由美国食品药品监督管理局 (FDA) 开展的研究是其生物制品有效性和安全性 (BEST) 系统的一部分，分析了 2022 年年中至 2023 年年中 2 至 5 岁儿童的健康保险索赔数据。研究人员采用自身对照病例系列研究方法，比较了接种疫苗后 0-1 天内热性惊厥的发生率与接种疫苗后 8-63 天对照期内的发生率。结果显示，Moderna (mRNA-1273) 疫苗的发生率显著升高，发病率比 (IRR) 为 2.52，具有统计学意义。这意味着接种疫苗后第一天发生热性惊厥的风险大约是后续对照期内的两倍半。辉瑞 (BNT162b2) 疫苗的 IRR 也升高至 1.41，但该结果在研究参数范围内不具有统计学意义。
背景与争议：从“轻微”事件到长期关注
发热性惊厥，即由发烧引发的抽搐，通常被许多卫生机构描述为短暂且不会造成永久性伤害。然而，这项研究引发了科学家之间关于是否应该淡化此类事件的争论。批评者指出，已有研究表明发热性惊厥可能造成长期后果。2024年发表在《儿科神经病学》杂志上的一篇综述得出结论，发热性惊厥可能导致部分儿童出现终身问题，例如认知缺陷和脑部异常。此外，一些专家指出，即使是所谓的“轻度”发热性惊厥也会使儿童未来被诊断为癫痫的风险增加一倍。这种将急性疫苗反应描述为短暂性的历史背景，与越来越多的关于神经发育影响的文献相冲突，使得FDA的声明成为疫苗安全范式讨论中的一个焦点。
政策转变与沟通问题
美国食品药品监督管理局（FDA）的这项研究发表之际，正值官方公共卫生立场发生重大转变。自2025年10月起，美国疾病控制与预防中心（CDC）不再建议儿童常规接种新冠疫苗，而是建议6个月及以上人群“根据个人情况做出决定”。这一变化将疫苗接种决策从一项公共卫生要务转变为一项个人医疗选择，了解具体风险变得至关重要。该研究也引发了人们对透明度的质疑，因为FDA并未澄清是否在2024年3月首次以预印本形式发布数据时公开宣布了这一安全信号。值得注意的是，就在上个月，FDA要求几家流感疫苗生产商在疫苗上添加关于幼儿发生热性惊厥风险的警告。
机制和悬而未决的问题
科学家认为，两种mRNA疫苗风险差异具有生物学合理性。Moderna疫苗的儿童剂量含有25微克mRNA，而辉瑞疫苗的儿童剂量仅含有3微克。较高的抗原负荷可能引发更强的免疫反应，包括发热，而发热可能诱发易感儿童出现癫痫发作。一些研究人员还指出，生产过程中DNA污染也可能是导致先天免疫系统急性激活的潜在因素。虽然这项研究侧重于63天内的急性事件，但并未评估潜在的长期神经系统损害，因此在了解疫苗对发育中大脑的安全性方面存在关键性空白。
在充满风险和选择的新环境中摸索前行
美国食品药品监督管理局（FDA）对发热性惊厥安全信号的识别，是新冠疫苗安全性发展进程中的关键证据。它验证了此前的报告，并在儿童疫苗接种不再是普遍建议，而是个人选择的情况下，提供了量化的风险数据。对于家长和医生而言，这项研究强调了知情同意的必要性——即权衡幼儿罹患重症新冠肺炎风险的降低与急性神经系统反应及其可能后遗症的风险。在医学界努力应对这些发现之际，这一事件凸显了健全、透明的上市后监测的持续重要性，以及在高度关注的时代如何准确传达细微风险的复杂性。该信号已被发现；关于其意义和未来方向的讨论才刚刚开始。
本文参考资料包括：
儿童健康保护网
ScienceDirect.com
CDC.gov
一项经过同行评审的 FDA 研究发现，幼儿接种 Moderna COVID-19 疫苗后一天内发生热性惊厥的风险显著增加。
与之后的对照期相比，2-4 岁儿童在接种疫苗后 0-1 天内的风险大约高出 2.5 倍。
对辉瑞疫苗进行的类似分析显示风险升高，但本研究中该风险在统计学上并不显著。
美国疾病控制与预防中心不再建议对儿童进行常规新冠疫苗接种，建议“根据个人情况做出决定”。
专家们正在讨论热性惊厥的长期影响，一些研究表明，热性惊厥与癫痫和认知缺陷的风险增加有关。
美国食品药品监督管理局（FDA）牵头的一项研究在疫苗上市后安全性监测方面取得了重大进展，该研究发现了一个明确的安全信号：接种莫德纳公司mRNA新冠疫苗的幼儿短期内发生热性惊厥的风险显著升高。这项经同行评审的研究发表在《疫苗》（Vaccine）杂志上，证实了之前的初步数据，并引发了关于风险沟通以及对儿童健康长期影响的紧迫问题。这一发现正值关键时刻，因为公共卫生指南已不再一概推荐儿童接种新冠疫苗，而是将风险效益分析的责任完全放在了家长和临床医生身上。
FDA的调查结果：具有统计学意义的信号
这项由美国食品药品监督管理局 (FDA) 开展的研究是其生物制品有效性和安全性 (BEST) 系统的一部分，分析了 2022 年年中至 2023 年年中 2 至 5 岁儿童的健康保险索赔数据。研究人员采用自身对照病例系列研究方法，比较了接种疫苗后 0-1 天内热性惊厥的发生率与接种疫苗后 8-63 天对照期内的发生率。结果显示，Moderna (mRNA-1273) 疫苗的发生率显著升高，发病率比 (IRR) 为 2.52，具有统计学意义。这意味着接种疫苗后第一天发生热性惊厥的风险大约是后续对照期内的两倍半。辉瑞 (BNT162b2) 疫苗的 IRR 也升高至 1.41，但该结果在研究参数范围内不具有统计学意义。
背景与争议：从“轻微”事件到长期关注
发热性惊厥，即由发烧引发的抽搐，通常被许多卫生机构描述为短暂且不会造成永久性伤害。然而，这项研究引发了科学家之间关于是否应该淡化此类事件的争论。批评者指出，已有研究表明发热性惊厥可能造成长期后果。2024年发表在《儿科神经病学》杂志上的一篇综述得出结论，发热性惊厥可能导致部分儿童出现终身问题，例如认知缺陷和脑部异常。此外，一些专家指出，即使是所谓的“轻度”发热性惊厥也会使儿童未来被诊断为癫痫的风险增加一倍。这种将急性疫苗反应描述为短暂性的历史背景，与越来越多的关于神经发育影响的文献相冲突，使得FDA的声明成为疫苗安全范式讨论中的一个焦点。
政策转变与沟通问题
美国食品药品监督管理局（FDA）的这项研究发表之际，正值官方公共卫生立场发生重大转变。自2025年10月起，美国疾病控制与预防中心（CDC）不再建议儿童常规接种新冠疫苗，而是建议6个月及以上人群“根据个人情况做出决定”。这一变化将疫苗接种决策从一项公共卫生要务转变为一项个人医疗选择，了解具体风险变得至关重要。该研究也引发了人们对透明度的质疑，因为FDA并未澄清是否在2024年3月首次以预印本形式发布数据时公开宣布了这一安全信号。值得注意的是，就在上个月，FDA要求几家流感疫苗生产商在疫苗上添加关于幼儿发生热性惊厥风险的警告。
机制和悬而未决的问题
科学家认为，两种mRNA疫苗风险差异具有生物学合理性。Moderna疫苗的儿童剂量含有25微克mRNA，而辉瑞疫苗的儿童剂量仅含有3微克。较高的抗原负荷可能引发更强的免疫反应，包括发热，而发热可能诱发易感儿童出现癫痫发作。一些研究人员还指出，生产过程中DNA污染也可能是导致先天免疫系统急性激活的潜在因素。虽然这项研究侧重于63天内的急性事件，但并未评估潜在的长期神经系统损害，因此在了解疫苗对发育中大脑的安全性方面存在关键性空白。
在充满风险和选择的新环境中摸索前行
美国食品药品监督管理局（FDA）对发热性惊厥安全信号的识别，是新冠疫苗安全性发展进程中的关键证据。它验证了此前的报告，并在儿童疫苗接种不再是普遍建议，而是个人选择的情况下，提供了量化的风险数据。对于家长和医生而言，这项研究强调了知情同意的必要性——即权衡幼儿罹患重症新冠肺炎风险的降低与急性神经系统反应及其可能后遗症的风险。在医学界努力应对这些发现之际，这一事件凸显了健全、透明的上市后监测的持续重要性，以及在高度关注的时代如何准确传达细微风险的复杂性。该信号已被发现；关于其意义和未来方向的讨论才刚刚开始。
本文参考资料包括：
儿童健康保护网
ScienceDirect.com
CDC.gov
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