【中国观察2025年11月22日讯】


对于患有注意力缺陷多动症 (ADHD) 的儿童的父母来说，每天给孩子服药往往是一项微妙的平衡，需要在控制症状和应对副作用之间小心翼翼地保持平衡。他们信任整个体系——医生的处方、药剂师的配药以及制药公司的信誉——相信药丸或药液能够达到预期的效果。

但如果制药商篡改测试方法以掩盖药物缺陷并规避监管审查呢？辉瑞和Tris Pharma就是这种情况，这两家制药商利用虚假的测试方法欺骗纳税人，同时将弱势儿童置于危险之中。


要点：


德克萨斯州总检察长肯·帕克斯顿 (Ken Paxton) 就 ADHD 药物 Quillivant XR 与辉瑞公司和 Tris Pharma 公司达成 4150 万美元的和解协议。

诉讼指控这些公司在 2012 年至 2018 年期间，明知某种药物“掺假”，仍向享受医疗补助的儿童出售该药物，尽管该药物一直未能通过质量控制测试。

这些公司被指控反复更改测试方法，以掩盖药物的缺陷，并确保其通过监管审查。

据称，有关该药物疗效受损的内部和联邦警告被忽视，州医疗补助计划也从未收到通知。

该案件最初是由一名举报人提起的，此人是 Tris Pharma 的一名前高管。

这是帕克斯顿办公室针对大型制药公司采取的更广泛、更大胆的法律行动的一部分。
公式中隐藏的缺陷
这起法律纠纷的核心是Quillivant XR，一种用于帮助患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童控制症状的液体兴奋剂药物。对于这类药物而言，稳定性至关重要。其配方必须确保活性成分哌甲酯的缓释，从而在整个上学日提供稳定的症状控制。2023年11月，宾夕法尼亚州总检察长帕克斯顿提起诉讼，指控Quillivant XR在过去六年里始终未能达到其应有的稳定性。从2012年到2018年，该药物多次未能通过关键的质量控制测试，特别是与其溶解速率相关的测试——溶解速率是药物在儿童体内吸收和发挥作用的关键因素。


诉状称，制药商Tris Pharma和药品销售商辉瑞公司非但没有解决这些失败的根本原因，反而蓄意隐瞒真相。他们被指控持续操纵药品测试方法，这种技术性但至关重要的障眼法确保了Quillivant在纸面上符合监管要求，同时掩盖了其根本缺陷。这并非一次性失误，而是持续的欺诈行为，一项与官方生产流程并行运作的秘密行动。


诉讼称此举直接违反了联邦和州法律，是一种旨在让有缺陷的产品继续在市场上销售的欺诈行为。这种涉嫌欺骗行为对人们造成了深远的影响。多年来，德克萨斯州各地的家庭和医生都反映，这种药物似乎无法达到其主要疗效，导致儿童的症状持续恶化，而他们原本以为这些症状已经得到控制。与此同时，据报道，这些公司掌握着内部数据，并且面临着联邦政府的警告，这些警告直接指向可能导致药物疗效不佳的生产问题。

举报人的呼声和系统的失灵
塔里克·艾哈迈德 (Tarik Ahmed) 曾于 2013 年至 2017 年担任 Tris Pharma 的技术主管，他挺身而出，揭露了最终成为州政府诉讼核心的种种指控。他的证词为了解开这家制药厂的内部运作机制提供了关键窗口，详细描述了他们如何篡改检测流程以规避该药物持续存在的质量问题。这一披露行为凸显了各行各业为了维持产品线和收入来源而承受的巨大压力，即便产品本身的完整性受到质疑，他们也依然不惜一切代价。


本案中的监管环境也受到密切关注。2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）向辉瑞公司发布了一份措辞严厉的评估报告，告知该公司其生产的Quillivant药物“从2012年开始掺假，并持续到2018年”。FDA特别指出，生产过程中存在的缺陷影响了该药物的溶解度。尽管美国主要的药品安全监管机构发出了如此明确无误的警告，但该州的投诉称，辉瑞公司和Tris Pharma公司均未向德克萨斯州医疗补助计划（Texas Medicaid）发出任何通知。


这种沉默造成了严重的后果。德克萨斯州医疗补助计划（Medicaid）对已知的问题毫不知情，继续报销这种药物，而该药物在该计划中的获批状态甚至成为了制药公司的卖点。正如法律文件中所述，结果是“成千上万的德克萨斯州儿童接受了掺假的二级管制危险药物”。对于依赖这种治疗的家庭来说，从生产车间到公司最高管理层，再到本应保障他们权益的监管渠道，制衡机制在多个层面都失效了。

德克萨斯州总检察长发起的药品运动
对于德克萨斯州总检察长肯·帕克斯顿而言，奎利文特案的和解并非孤立事件，而是他不断扩大的反制药行业运动中的一项重大胜利。他的办公室一直致力于挑战一些全球最大的制药公司，指控它们存在各种影响德克萨斯州居民的不当行为。帕克斯顿在一份措辞强硬的声明中表示：“我绝不会退缩，绝不向那些欺骗和利用德克萨斯州居民的全球最大企业低头。辉瑞和Tris Pharma多年来向儿童提供掺假药物，并篡改检测结果以获取纳税人资助的医疗补助。在我任职期间，大型制药公司绝不会逃脱法律的制裁，它们谎报药物疗效的行为必将受到惩罚。”


这种强硬立场体现在一系列备受瞩目的诉讼中。就在辉瑞-Tris和解协议达成前几个月，帕克斯顿办公室起诉了强生公司和Kenvue公司，指控它们误导孕妇，谎称泰诺（Tylenol）安全。此前，礼来公司也曾被起诉，指控其贿赂医生开具其利润丰厚的药物，包括糖尿病和减肥药蒙加罗（Mounjaro）。甚至辉瑞公司也因其新冠疫苗面临帕克斯顿的另一项诉讼，被指控做出虚假宣传并试图压制批评者。这一系列诉讼表明，德克萨斯州总检察长办公室采取了一种明确而积极的策略，将制药行业视为法律和监管对抗的主要领域。尽管4150万美元的和解协议允许这些公司否认任何责任，但它代表了这种策略的一个切实成果：收回了纳税人的资金，并强制这些公司遵守生产法规。


信息来源包括：


儿童健康保护网


OAG.State.Texas.com


Enoch，Brighteon.ai

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