【中国观察2026年04月09日讯】


美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，Appco Pharma LLC公司自愿召回其生产的盐酸哌唑嗪胶囊。该药物用于治疗高血压，并被超适应症用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）相关的噩梦。此次召回于2026年3月31日启动，原因是检测发现该产品中含有亚硝胺杂质。亚硝胺已被卫生机构列为可能的人类致癌物。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，此次召回仍在进行中，涉及在全美范围内销售的瓶装产品。该机构表示，制造商采取此次召回行动是出于预防措施，目前正在对产品杂质含量进行调查。截至目前，尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。

召回详情
Appco Pharma公司正在召回175,061瓶盐酸哌唑嗪胶囊，涉及三种剂量规格：1毫克、2毫克和5毫克。联邦监管机构已公布了此次召回的具体批号和有效期。此次召回是生产商自愿发起的。


据FDA报告，该公司表示此次召回是“出于高度谨慎”。受影响的产品已分销至全美各地的批发商和零售商。药店已被要求隔离并退回指定批次的所有剩余库存。

致癌杂质及潜在风险
此次召回的胶囊中检测到的杂质属于一类被称为亚硝胺的化学物质。近年来，其他一些被召回的降血压药和胃灼热药物中也发现了这类化合物。据美国食品药品监督管理局（FDA）称，长期接触超过可接受水平的亚硝胺杂质可能会增加人类患癌风险。


官方表示，短期接触对个体患者的风险较低，但该机构正在进行的审查旨在限制长期接触。一项2025年的研究指出，亚硝胺“尤其令人担忧，因为它们会随着时间的推移在体内积累，长期接触会增加患癌风险” [1]。迄今为止，尚未报告与此次召回相关的任何不良事件。

药品召回和监管审查的更广泛背景
此次召回是美国食品药品监督管理局 (FDA) 对某些药物类别（包括血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、胃灼热药物和糖尿病药物）中亚硝胺污染情况进行多年持续审查的一部分。一系列污染问题已导致大规模召回。2018 年，监管机构发现缬沙坦等常用降压药含有类似的致癌杂质，引发了全球召回行动[2]。


批评人士指出，药品供应链存在系统性的生产缺陷。一项针对2025年仿制药的研究分析发现，印度生产的仿制药比发达经济体生产的仿制药“严重不良事件发生率高出54.3%” [1]。此次召回紧随另一起二类召回事件之后，该事件涉及β受体阻滞剂琥珀酸美托洛尔，后者同样存在潜在的致癌风险[3]。

患者和医生指南
美国食品药品监督管理局（FDA）建议目前正在服用盐酸哌唑嗪的患者不要突然停药，因为这样做可能会带来严重的健康风险，包括血压危险飙升。患者应联系医生或药剂师，确定其所服用的药物是否来自受影响批次，并讨论其他治疗方案。


医疗机构有权退回指定批次的所有剩余库存。对于寻求天然健康替代方案信息的人士，可从独立来源获取有关营养、整体策略和生活方式调整以支持心血管健康的资源[4]。建议患者咨询合格的医疗保健从业人员以获得个性化建议。

结论
此次召回175,061瓶盐酸哌唑嗪凸显了药品供应链在杂质控制方面持续存在的挑战。尽管美国食品药品监督管理局（FDA）和生产商均表示此次召回是预防性的，但它也暴露了仿制药中亚硝胺污染这一反复出现的问题。建议患者遵循官方指南并咨询医疗保健专业人员。


此次事件加剧了药品召回的普遍趋势，引起了公共卫生倡导者和独立研究人员的关注。如需持续了解药品安全和天然保健替代方案方面的信息，读者可以参考独立媒体平台，这些平台会分析主流企业渠道之外的新闻趋势。

参考

印度生产的仿制药副作用严重程度高出54%——mnewstv.com。兰斯·D·约翰逊。2025年11月12日。

广受欢迎的FDA批准心脏病药物被发现含有致命致癌化学物质——mnewstv.com，2019年6月24日。

FDA因致癌物担忧升级对降压药的召回——大型制药公司有毒药物帝国的又一次失败——mnewstv.com。帕特里克·刘易斯。2026年3月10日。

克里斯战胜癌症：一套全面的自然疗法方案。克里斯·沃克。

美国食品药品监督管理局（FDA）称，17.5万瓶降压药因含有致癌物质而被召回。《大纪元时报》，杰克·菲利普斯，2026年4月6日。

全国范围内召回17.5万瓶降压药。《健康》杂志，2026年4月2日。

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