仿冒 Zepbound 产品中发现新的杂质，礼来公司发出安全警告

【中国观察2026年03月14日讯】

礼来公司警告：假冒减肥药中可能含有危险杂质。

替泽帕肽的复合版本与维生素 B12 反应生成未知物质。

这种未经检测的杂质可能对健康构成严重威胁，其长期影响尚不明确。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已就复方药物发出警告，礼来公司正在敦促在全国范围内召回此类药物。

由于品牌药需求旺盛、供应短缺且价格昂贵，高风险市场得以蓬勃发展。
减肥药市场竞争再度升级，制药巨头礼来公司公开警告称，其重磅药物的仿冒版本可能存在潜在危险。该公司透露，糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound的活性成分替泽帕肽（tirzepatide）的复方制剂，在与一种常见的添加剂——维生素B12混合时，会产生一种危险且未知的杂质。这一发现令仿冒复方制剂市场这个隐秘的角落暴露无遗，也让急需这些热门药物的消费者面临严重风险。

礼来公司对从配药药房、医疗美容中心和远程医疗网络获得的产品进行检测后发现，其中含有该公司所称的“显著含量的杂质，该杂质是由替泽帕肽和维生素B12之间的化学反应产生的”。在所有10个检测样本中均发现了这种杂质。这一发现表明，一种基础化学反应产生了一种从未在人体中进行过研究的新物质。

礼来公司表示：“维生素B12与重组替泽帕肽相互作用产生的杂质令人担忧，因为人们对这种杂质在人体内的短期或长期影响一无所知。”该公司警告称，这种杂质可能对药物与其靶受体的相互作用产生影响，并可能带来毒性、免疫反应等风险，以及人体如何代谢这种改变后的分子，这些都完全未知。该公司表示，患者“可能正在使用一种潜在危险且风险未知的产品”。

一个合法的灰色市场正在形成。
这场危机的背景是对GLP-1受体激动剂类药物（如Zepbound、Mounjaro以及诺和诺德的Ozempic和Wegovy）的巨大需求。普遍的短缺和高昂的价格催生了复方替代药物市场的蓬勃发展。复方制剂生产商利用联邦法律赋予的特殊地位，在临床需要时（例如药物短缺或患者对品牌药中的某种成分过敏）为个体患者定制药物。

然而，礼来公司和监管机构认为，许多生产商远远超出了这一狭窄的限制，从事大规模生产。礼来公司在一份声明中表示：“大规模配制者和所谓的‘个性化配药者’试图规避法律，他们将替唑帕肽与甘氨酸、吡哆醇、烟酰胺、肉碱或其他化学物质混合，制造出一系列未经检验的新型复方药物。” 添加维生素B12通常被宣传为“个性化”，但礼来公司认为，这是FDA限制此类药物大规模配制后，一些生产商为规避监管而采取的策略。

监管漏洞和行业阻力
美国食品药品监督管理局（FDA）一直警告称，复方制剂的风险高于已获批准的药品，因为FDA不对其安全性、有效性或质量进行审查。2025年9月，FDA向30家远程医疗公司发出警告信，指控其对复方减肥药做出虚假或误导性宣传。礼来公司现已将发现的杂质情况告知FDA，并紧急呼吁在全美范围内召回所有含有未经测试的添加剂（如维生素B12）的复方替唑帕肽产品。

配药行业对此予以反驳。药房配药联盟（Alliance for Pharmacy Compounding）首席执行官斯科特·布鲁纳（Scott Brunner）表示，礼来公司的调查结果令人担忧，但并不完整。布鲁纳告诉路透社：“就我目前了解到的情况来看，礼来公司提供的信息不足以让我们做出判断。” 他在另一份声明中辩称：“维生素B12是一种经过充分研究且安全性极高的药物。我们已经使用处方授权的替泽帕肽和维生素B12配制药物约4年，目前尚未出现令人担忧的患者不良反应趋势。”

这场争议正值公众对药物减肥方案热情高涨却又脆弱之际。过去的民意调查显示，虽然许多成年人对这些药物感兴趣，但当他们了解到需要注射治疗或医保不涵盖的高昂费用时，这种兴趣便会骤然下降。这种可及性差距直接导致了风险高、监管缺失的替代市场的出现。

对于患者而言，这种情况需要格外谨慎。礼来公司建议，任何使用这些未经测试的复方制剂的患者都应联系医生，讨论其他经FDA批准的治疗方案。品牌药本身就存在已知的严重风险，包括可能导致甲状腺肿瘤、胰腺炎和严重的胃部问题。而使用化学成分改变、纯度不高的复方制剂，则会使这些风险成倍增加。

本文参考资料包括：

《大纪元时报》网站

Investor.Lilly.com

路透社网站

MedPageToday.com