【中国观察2025年12月09日讯】



美国疾病控制与预防中心的一个重要咨询委员会正在讨论是否推迟乙肝疫苗新生儿接种剂量。

批评人士认为，该疫苗的许可是基于有缺陷的、持续时间短的临床试验，缺乏适当的安全数据。

引发了人们对安全性的严重担忧，包括与神经发育障碍的关联以及数千起已报告的不良事件。

人们对新生儿接种疫苗的必要性提出了质疑，因为乙型肝炎主要是一种成人感染的血液传播疾病。

这场辩论凸显了制药公司的影响、知情同意和儿童疫苗政策等更广泛的问题。
美国疾病控制与预防中心（CDC）的一个关键咨询委员会即将就一项重要举措进行投票，该委员会决定是否将乙肝疫苗的常规接种时间从婴儿出生第一天推迟到两个月大。这项即将由免疫实践咨询委员会（ACIP）于12月4日至5日进行讨论的决定，是在公众和科学界对乙肝疫苗的安全性和对普通婴幼儿的必要性日益关注之后做出的。争论的焦点在于长期以来人们对乙肝疫苗获批上市的科学基础及其与新生儿实际风险状况是否相符的质疑。

政策转变催生的日程安排
乙肝疫苗在儿童免疫接种计划中的地位，是政策演变的缩影。最初，该疫苗于1982年仅推荐给高危人群，例如医护人员、感染乙肝母亲所生的婴儿以及静脉注射吸毒者。到1991年，推荐接种范围扩大至所有婴儿。这一转变发生在1986年《国家儿童疫苗伤害法案》颁布后不久，该法案为制药公司提供了针对美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗接种计划中疫苗的责任保护。批评人士指出，这一时间线是监管俘获的证据，他们认为，一种专为特定成人高危人群研发的疫苗被强制推广至所有儿童，是为了确保市场盈利，而非因为育婴室中存在公共卫生紧急事件。

基础科学遭受抨击
安全性争论的核心在于促成两种主要婴幼儿乙肝疫苗——默克公司的Recombivax HB和葛兰素史克公司的Engerix-B——获准上市的临床试验数据的质量。越来越多的研究人员和倡导团体指出这些研究存在关键缺陷：


试验中没有使用惰性生理盐水安慰剂对照组。

样本量太小，无法检测出罕见的不良事件。

安全性监测期极其短暂——Recombivax 仅为五天，Engerix-B 仅为四天。考虑到潜在的严重不良反应，包括神经系统疾病和自身免疫性疾病，可能需要更长时间才会显现，如此短的监测期尤其引发争议。
由于缺乏长期、安慰剂对照的安全数据，批评人士断言，疫苗实际上是在人们对其风险了解不充分的情况下被投放市场的。

不断上升的安全信号和令人质疑的益处
上市后监测和独立分析加剧了人们对疫苗安全性的担忧。疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据虽然是被动收集的，且被认为仅代表实际事件的一小部分，但仍显示，各年龄段人群接种乙肝疫苗后出现数万例损伤报告，其中包括数百例幼儿死亡病例。考虑到漏报因素，独立分析表明，实际死亡人数可能远高于此。此外，同行评议的研究也指出，该疫苗可能与中枢神经系统炎症性脱髓鞘等严重疾病存在潜在关联。


该疫苗中的铝佐剂——一种神经毒素，对体重7磅的婴儿和210磅的成年人使用相同剂量——仍然是人们关注的焦点，因为它会对神经发育产生影响。与此同时，大多数新生儿接种该疫苗的必要性也受到质疑。乙型肝炎是一种血源性病原体，主要通过性接触或共用针头传播。由于常规产前筛查能够识别出不到1%的美国孕妇感染乙型肝炎，批评者认为，新生儿普遍接种疫苗是一种医疗过度干预。他们认为，对于超过99%没有直接风险的婴儿来说，出生剂量的益处微乎其微，而由于缺乏足够的安全科学依据，即使危害很小，也无法排除。

更广泛的信心危机
乙肝疫苗之争是疫苗政策和信任危机的一个缩影。美国疾病控制与预防中心（CDC）被指控操纵数据，特别是1999年一项被搁置的研究。该研究发现，早期接种乙肝疫苗与自闭症的相对风险较高相关。这些指控已经削弱了公众的信任。许多人认为，目前免疫实践咨询委员会（ACIP）的讨论是对多年来来自家长、医生和研究人员的压力做出的直接回应，他们要求基于最新的风险效益分析和知情同意的伦理原则重新评估疫苗接种情况。

疫苗政策的潜在转折点
即将举行的ACIP投票可能成为美国疫苗政策的一个转折点。推迟新生儿首剂接种的决定将回应公众和医学界相当一部分人的合理担忧。这将标志着免疫接种策略将朝着更加细致、基于风险的方向发展——区分全民强制接种和针对真正高危人群的精准保护。无论结果如何，对这一单一疫苗的严格审查凸显了公众日益增长的需求，即要求科学透明、安全监测健全，以及优先考虑个体风险评估而非一刀切强制接种的医疗政策。这场辩论的最终结果将对公共卫生机构与其服务社区之间的关系产生深远影响。

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